Pünktlich zum Beginn der kalten Jahreszeit sorgt die EU-Kommission unter der Leitung von Ursula von der Leyen erneut für Schlagzeilen auf dem Gesundheitsmarkt. Ein millionenschwerer Rahmenvertrag über die Lieferung von bis zu 4 Millionen Dosen eines neuen Covid-19-Impfstoffs wurde unterzeichnet. Der Name des Präparats lautet „Bimervax“ (PHH-1V) und es handelt sich dabei nicht um einen klassischen mRNA-Impfstoff, sondern um einen Booster, der speziell für die Auffrischung des Immunschutzes konzipiert wurde. Während offizielle Stellen den schnellen Roll-out begrüßen, wächst unter Experten und kritischen Beobachtern der Unmut über die Art und Weise der Zulassung und die Datengrundlage, auf der dieser Deal basiert.

Der Hersteller von Bimervax ist das spanische Unternehmen HIPRA, das in Katalonien ansässig ist. Interessanterweise war HIPRA vor der Pandemie primär auf die Entwicklung von Impfstoffen für die Tiermedizin spezialisiert. Mit dem Ausbruch von Covid-19 erkannte das Unternehmen jedoch das enorme wirtschaftliche Potenzial im Humansektor und schwenkte um. Dass nun ausgerechnet eine Firma, die ihre Wurzeln in der Veterinärmedizin hat, den neuen Booster für den europäischen Markt liefert, sorgt bei manchen für Stirnrunzeln. Doch weit schwerwiegender als die Herkunft des Herstellers wiegen die Bedenken hinsichtlich der klinischen Studien.

Die Zulassung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) stützt sich auf eine Studie der Phase 2b, an der lediglich 782 Probanden teilnahmen. Für einen Impfstoff, der Millionen von Menschen in 14 europäischen Ländern verabreicht werden soll, ist dies eine verschwindend geringe Testgruppe. Ein weiterer Kritikpunkt betrifft das Testdesign: Es wurde kein echter Placebo-Versuch durchgeführt, bei dem eine Kontrollgruppe ein völlig wirkungsloses Präparat erhält. Stattdessen wurde Bimervax im Vergleich mit dem bereits etablierten Impfstoff von Pfizer getestet. Kritiker bemängeln, dass dadurch keine verlässlichen Daten darüber vorliegen, wie der Impfstoff im direkten Vergleich zu völlig ungeimpften Personen wirkt.

Zudem fehlen Langzeit- und Sicherheitsdaten weitestgehend. Da die Studienzeiträume sehr kurz bemessen waren, konnten seltene oder zeitlich verzögerte Nebenwirkungen überhaupt nicht erfasst werden. Dennoch gab die EMA grünes Licht, und Brüssel sicherte sich die ersten Millionen Dosen. Ein Umstand, der auch deshalb für Zündstoff sorgt, weil massive Interessenkonflikte im Raum stehen. Recherchen ergaben, dass zahlreiche Autoren der zulassungsrelevanten Studien entweder Angestellte oder Aktionäre der Herstellerfirma HIPRA sind. Einige erhielten zudem Honorare von anderen Branchenriesen wie Pfizer, Moderna oder GSK. Mit anderen Worten: Die wissenschaftliche Grundlage für den Erfolg von Bimervax stammt in weiten Teilen aus der Feder derer, die finanziell unmittelbar davon profitieren.

Ein technischer Aspekt, der für zusätzliche Diskussionen sorgt, ist der Gehalt an gereinigten Virusproteinen, den sogenannten Spike-Proteinen. Während Befürworter betonen, dass dies ein bewährtes Verfahren zur Immunstimulation sei, warnen kritische Mediziner seit langem vor den potenziellen Risiken dieser Proteine für den menschlichen Körper. Ob die kleinen Mengen im neuen Booster tatsächlich unbedenklich sind, bleibt aufgrund der fehlenden Langzeitbeobachtung eine offene Frage.

In Deutschland gibt es bislang noch keine offizielle Bestätigung durch das Robert Koch-Institut (RKI) oder andere nationale Behörden über den genauen Zeitpunkt des Angebots. KI-gestützte Analysen und Brancheninsider gehen jedoch mit großer Wahrscheinlichkeit davon aus, dass Bimervax in den kommenden Wochen auch in deutschen Arztpraxen verfügbar sein wird. Patienten könnten dann vor der Wahl stehen, sich eine weitere Auffrischung geben zu lassen – diesmal mit einem Präparat aus katalanischer Produktion.

Die Debatte um Bimervax verdeutlicht einmal mehr die tiefe Spaltung in der Einschätzung der Corona-Maßnahmen. Für die einen ist es ein notwendiges Instrument, um sicher durch den Winter zu kommen; für die anderen ist es ein weiteres Beispiel für eine überhastete Zulassungspolitik unter zweifelhaften Vorzeichen. Letztlich bleibt es jedem Einzelnen überlassen, die Fakten abzuwägen. Fest steht: Das Geschäft mit der Impfung geht in die nächste Runde, und die Transparenz über die Hintergründe scheint dabei oft auf der Strecke zu bleiben. Es bleibt abzuwarten, wie die Öffentlichkeit reagiert, wenn die ersten Flyer für den neuen “Super-Booster” in den Wartezimmern ausliegen.